李庆祥 朱小玲 王煊成 衡霈迟 云鹏 高海 李楠 杜如跃 郭路芬 艾辉颜 红兵
北京心肺血管疾病研究所，首都医科大学附属北京安贞医院心肺血管疾病抢救中心
【摘要】目的本研究以冠状动脉造影为金标准对体电图ESG（鹰演心血管监测评估系统）检测冠心病患者的准确性进行客观评价。方法入选的290例研究对象均为首都医科大学附属北京安贞医院入院行冠脉造影的患者，在冠脉造影之前进行鹰演心血管疾病监测评估系统检测，研究采用盲法进行。结果入选研究对象中冠脉造影证实为冠心病141例。鹰演检测系统诊断为冠心病101例；提示无冠心病风险的135例，检测敏感性为71.6%，特异性90.6%，准确性81.4%。鹰演心血管疾病监测评估系统对单支病变、双支病变和三支病变的检出率分别为72.8%；72.1%；71.2%，检出率与冠状动脉的严重程度无关（P=0.99）。不典型胸痛患者来院进行冠脉造影167例。鹰演监测系统冠心病筛查的敏感性为69.5%，特异性91.8%，筛查准确性为80.8%。79例入院怀疑隐匿型冠心病的患者，鹰演心血管疾病监测评估系统检出隐匿型冠心病33例，敏感性73.3%；排除冠心病30例，特异性88.2%，筛查的准确性为79.7%。结论鹰演检测系统有着不可否认的优势，具有临床应用价值。作为无痛无创的快速准确检测设备，鹰演心血管监测评估系统能与其它传统检测设备（如心电图、超声心动图等）相互补充提高冠心病的诊断率。
冠心病扫描的目的
冠心病是21世纪全世界范围内的重大公共卫生问题。2000年全世界有1700万人死于心血管疾病，占全球各种原因总死亡人数的1/3以上，其中冠心病引起的死亡占心脏病死亡数的50~70%，并且成逐年增多的趋势。然而，很多冠心病患者平时并没有任何症状，以突然发生的心肌梗死和心脏性猝死为**表现，造成不可逆转的严重后果，这些患者平时往往由于心电图和心脏超声等检查正常而被漏诊。据统计，有大约25%的冠心病人以心脏性猝死为**表现，而约51%的急性心肌梗死患者发病前没有任何征兆[1]。
目前，临床上常用的冠心病诊断方法有心电图，超声心动图，平板运动试验，核素心肌显象[2,3,4,5]和冠状动脉造影。其中冠脉造影被称为诊断冠心病的“金标准”，然而它是一种有创性的检查方法。心电图和超声心动图诊断的敏感性和特异性较低，平板运动试验，核素心肌显象则受到仪器昂贵和适合应用人群的限制。法国生产的鹰演心血管监测评估系统作为一种快速、无痛、无创、低成本的疾病检测设备引进中国引起了广泛的医疗关注。
鹰演检测系统简介
ESG(体电图)的原理是通过与人体皮肤接触的6个电极向人体引入连续的弱直流电压，来检测细胞膜的电量（电量，电压，强度）再联合细胞外液（间质组织）离子浓度情况来评判各器官的功能状态。
该系统由法国MEDI公司开发，是基于**的计算机软件与电子扫描硬件相结合的新技术平台。此系统通过中央处理器在检测时向肌体发出1.28V扫描电压。在体位及图像合成过程中，系统将人体按22个分区进行系统的分段扫描。扫描的电信号通过组织转化为离子流，根据离子流在阴阳之间的极化运动，系统自动计算组织的电阻值、PH值、电压和细胞膜的动作电位。专用软件系统在运用神经物理学的机理对扫描数据进行综合分析，自动评估每一区位内组织的兴奋性，细胞交换状态，组织的耗氧状态并最终评估出各区位组织器官的当前功能状态。
这种特有的电子扫描测量离子流的方式也被称作为ESG即全身体电图扫描，ESG技术早在十年之前就已经由美国，日本，德国等多家医疗技术研究机构进行开发，目前在心血管领域最成熟的来自于法国MEDI公司。韩国和日本的一些医疗设备研发机构也正在使用这一测试技术来筛查乳腺癌的高危人群。在心血管领域，法国巴黎医学院的心血管专家也正在进行一项大规模的临床研究，以评判DDFAO鹰演心血管疾病监测评估系统在早期无创诊断冠心病和其他心血管病变方面的实用价值。
对象和方法
研究对象
2005年2月至2005年8月在北京心肺血管疾病研究所，首都医科大学附属北京安贞医院心肺血管抢救中心进行的临床研究，入选病例均为首都医科大学附属北京安贞医院以典型心绞痛、心肌梗死、不典型胸痛或者怀疑为隐匿型冠心病等疾患入院行冠脉造影的患者。本研究共入选研究对象290例，男性178例，女性112例，平均年龄60.2±11.0岁。佩带心脏起搏器的患者、与电极接触部位有皮肤病变、怀孕妇女、5岁以下儿童排除本研究。
研究方法
1.一般资料：所有患者记录年龄、性别、血压、吸烟史、早发冠心病家族史及高血压、高脂血症、糖尿病患病史。化验胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、尿素氮和血肌酐。
2.冠脉造影及选择性双侧肾动脉造影：所有患者造影前2天口服阿司匹林100mg和波力维75mg。以Seldinger法自股动脉内插入动脉鞘，并注入肝素3000u。以标准Jukins法行选择性左、右冠状动脉造影，确认冠状动脉病变。由两名经验丰富的放射科医生，非造影操作者，在不知道患者临床资料的情况下独立盲法阅片。目测并以计算机定量分析法测定冠状动脉狭窄程度。
3.本研究采用盲法进行，鹰演心血管疾病监测评估系统检测并且独立报告结果均在冠状动脉造影之前进行，冠状动脉造影操作及报告人员均不知道检测结果。数据处理及数据录入由专人进行。每个被鹰演心血管疾病监测评估系统记录下的ESG图像，都有在“风险分析”（用条形柱状图表示的主要或次要的风险）中提示“心血管系统风险，冠心病”，这些数据与冠脉造影的结果进行比较。
诊断标准
1.冠心病：冠脉造影结果显示冠状动脉内径减少≥50%。根据狭窄动脉累及分支分为单支、双支和三支病变，左主干病变归为双支病变。
2.高脂血症：TC>5.75mmol/L，TG>1.70 mmol/L，符合上述条件之一者。
3.高血压：按照2004年中国高血压防治指南（实用本）规定的标准。
4.糖尿病：符合1998年WHO糖尿病诊断标准。
5.脑梗死：按照1995年第四届全国脑血管疾病学术会议修订的诊断标准进行脑梗死诊断和分类。
统计方法
采用SPSS12.0软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差表示，应用t检验，计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。以冠状动脉造影为金标准，将鹰演心血管疾病监测评估系统检测的结果与冠状动脉造影结果相比较，得出诊断的敏感性，特异性和准确性。
结果
1.一般资料：共入选研究对象290例，其中冠脉造影证实为冠心病的141例，冠脉造影阴性的149例。冠心病患者中单支病变39例，双支病变43例，三支病变59例。冠心病组男性比例、高血压病、高脂血症、糖尿病、脑卒中均较非冠心病组增多（P<0.05）；脑卒中和体重指数较非冠心病组增多，但未达到统计学差异（P＝0.11，0.10）（表1）
2.鹰演心血管疾病监测评估系统检测的准确性：鹰演检测系统在冠脉造影阳性病人中提示为冠心病101例，漏诊40例（漏诊率28.4%）；冠脉造影阴性149例，鹰演检测系统提示无冠心病风险的135例，误诊14例（误诊率9.4%）。检测敏感性为71.6%，特异性90.6%，准确性81.4%（表2）。鹰演心血管疾病监测评估系统对单支病变、双支病变和三支病变的检出率分别为72.8%；72.1%；71.2%，检出率与冠状动脉的严重程度无关（P=0.99）（表3）。
3.误诊病例分析：误诊的14例病例中，只有4例为健康人；其余10例病例均患高血压、高脂血症、糖尿病或者脑卒中等疾病，其中同时患3种疾病的3例，患2种疾病的3例，患1种疾病的4例。患各种疾病情况见表4。
4.鹰演心血管疾病监测评估系统对不典型胸痛的筛查：在入选的研究对象中，有由于不典型胸痛患者来院进行冠脉造影的患者167例。鹰演监测系统对冠心病筛查的敏感性为69.5%，特异性91.8%，筛查准确性为80.8%。
5．鹰演心血管疾病监测评估系统对隐匿型冠心病的筛查：在入选的研究对象中，有79例为心电图或者动态心电图有改变而没有任何症状的患者。在这些患者中，鹰演心血管疾病监测评估系统检出隐匿型冠心病33例，敏感性73.3%；排除冠心病30例，特异性88.2%，筛查的准确性为79.7%。
讨论
冠心病是威胁人类健康的“主要杀手”之一，冠心病发病的隐匿型和症状的不典型使我们诊断有时十分困难。冠状动脉造影由于有创性、价格高昂、基层医院难以普及使其受到一定限制。其它辅助诊断各有其缺陷。法国生产的鹰演心血管监测评估系统作为一种快速、无痛、无创、低成本的疾病检测设备，可能是对冠心病进行诊断和高危患者评估的一种有效措施和辅助诊断设备。
当前临床上常用的冠心病无创诊断方法有心电图，超声心动图，平板运动试验，核素心肌显象[2,3,4,5]。心电图和超声心动图诊断的心肌梗死的准确率较高，对于心绞痛和隐匿型冠心病非发病时检查敏感性和特异性较低。据报道，平板运动试验对冠心病的诊断敏感性可以达到100%，特异性78.95%，诊断的准确性较高[5]，然而老年人和一些行动不变的患者不适于此种方法，并且由于其原理是通过运动激发心肌缺血，已有多例报道试验过程中发生心肌梗死和猝死，限制了其应用。核素心肌显象也是一种准确性高的检查方法。核素心肌显象包括运动负荷核素心肌显像和药物负荷核素心肌显像。运动负荷核素心肌显像与平板运动试验的原理相似，但是由于核素心肌显像*直观，诊断的符合率似较平板运动试验高。在一些大型医院已经基本代替了平板运动试验作为胸痛患者是否应进行冠脉造影的筛选试验，其缺点与平板运动试验相似。另外，其设备昂贵和核素有放射性也使其广泛应用受到一定的限制。药物负荷心肌显像适合于不能进行运动试验的患者，但是药物负荷试验所用药物的副作用发生率相当高。例如，腺苷负荷试验心肌灌注显像中副作用的发生率高达84%[4]。因此，临床上迫切需要一种既有较高的准确性，又没有副作用的成本低廉的无创检查方法。
本研究在进行冠脉造影前对所有患者采用盲法进行鹰演心血管疾病监测评估系统检测。共入选研究对象290例，其中冠脉造影证实为冠心病的141例，冠脉造影阴性的149例。鹰演检测系统在冠脉造影阳性病人中提示为冠心病的101例，漏诊40例（漏诊率28.4%）；冠脉造影阴性149例，鹰演检测系统提示无冠心病风险的135例，误诊14例（误诊率9.4%）。检测敏感性为71.6%，特异性90.6%，准确性81.4%。鹰演心血管疾病监测评估系统对单支病变、双支病变和三支病变的检出率分别为72.8%；72.1%；71.2%，检出率与冠状动脉的严重程度无关（P=0.99）。证明其对冠心病的诊断具有较高的准确性。
鹰演检测系统只是作为一种冠心病高风险的评估系统，作为临床诊断冠心病和选择冠状动脉造影的筛选试验。冠脉造影结果为阴性的149例病例中，评估为没有冠心病风险的135例。高血压、高脂血症、糖尿病均促进动脉粥样硬化的进展，是冠心病的重要危险因素；脑卒中是全身动脉粥样硬化在脑部血管的局部表现，其与冠心病*是密切相关，很多脑卒中患者都同时患有冠心病。在被评估结果为有冠心病风险而冠脉造影阴性的14例患者中，误诊的14例病例中，只有4例为健康人；其余10例病例均患高血压、高脂血症、糖尿病或者脑卒中等疾病，其中同时患3种疾病的3例，患2种疾病的3例，患1种疾病的4例，均为患冠心病的高危人群。其冠状动脉在冠状动脉造影影像中显示并不光滑，动脉粥样硬化十分严重；其中有4例已经有狭窄，只是由于狭窄程度没有达到≥50%的冠心病诊断标准。排除此10例患者后，实际只有4例为误判断。因此，作为快速、无创、无耗材的检测方法，鹰演检测系统对冠心病具有很高预见性，在冠心病的诊断和预测中具有很高的实用价值，在临床医疗和体检普查中有广阔的临床应用前景。
很多冠心病患者是平时并没有任何症状的隐匿型冠心病，其原因常由于有较好的侧支循环或痛阈较高较高，其冠状动脉狭窄并非不严重。但是由于没有症状，患者多不就诊，往往造成心脏性猝死和心肌梗死等不可逆转的严重后果。它的确诊常常通过负荷试验或者负荷核素心肌显像。在本研究入选的研究对象中，有79例为心电图或者动态心电图有改变而没有任何症状的患者。在这些患者中，鹰演心血管疾病监测评估系统检出隐匿型冠心病33例，敏感性73.3%；排除冠心病30例，特异性88.2%，筛查的准确性为79.7%。证明鹰演心血管疾病监测评估系统也可以作为隐匿型冠心病的一种筛选方法。
不典型胸痛可能包括心脏、肺脏和消化系统多种疾病患者的表现症状，鉴别诊断十分困难。其中，一部分为冠心病患者，也有一些为心血管神经症患者。在本研究中，DDFAO检测可以从中筛查出高度怀疑心脏性胸痛的患者，进行针对性的检查或者进行冠脉造影。在入选的研究对象中，有由于不典型胸痛患者来院进行冠脉造影的患者167例。鹰演监测系统对冠心病筛查的敏感性为69.5%，特异性91.8%，筛查准确性为80.8%。因此，鹰演检测系统可以通过检测从中筛查出高度怀疑心脏性胸痛的患者，进行针对性的检查或者进行冠脉造影。鹰演检测系统在这方面有着广阔的应用前景。
由于鹰演检测系统是一种功能检测，强调的是测试对象应该是被病理诊断过但没有做任何治疗的人群。因此，我们所做的任何治疗都会使病人痊愈或者提高它的功能状况，使其恢复到“正常”功能，所以任何（适当的）治疗都会对监测疾病造成一种假象。本研究由于研究条件的限制，所入选的研究对象均是住院患者，在冠脉造影之前均被怀疑为冠心病，给予阿司匹林，倍他乐克，硝酸酯类等药物治疗，这也可能是鹰演检测系统检测漏诊的一个重要原因。其中漏诊的患者中有两例明确诊断为急性心肌梗死的患者，这两名患者均已经进行了多日的抗凝、扩血管治疗，其中一例已行急诊冠脉造影PTCA加支架术，实际上冠状动脉已经再通，这也可能是鹰演检测系统未能检测出疾病而漏诊的缘由。然而，从另一方面来看，鹰演心血管疾病监测评估系统也可以被用于保守治疗的冠心病和心肌梗死患者来评价药物治疗效果；早期发现冠心病支架或者搭桥术后患者的支架再狭窄和桥血管堵塞以及其它冠脉血管的狭窄；评价支架和搭桥术后的治疗效果等方面。这方面虽然已经有一些研究病例，但由于病例数较少，因此本文中未予论及。这方面应用价值的临床证据尚需要*多的临床学者们在临床工作中通过检测积累大量的临床病例来加以确证。
在本研究入选的病例中，冠心病组男性比例、高血压病、高脂血症、糖尿病、脑卒中均较非冠心病组增多（P<0.05）；脑卒中和体重指数较非冠心病组增多，但未达到统计学差异（P＝0.11，0.10）。这也从另外一个角度证实了性别、血脂异常、高血压、糖尿病、肥胖是冠心病发生的重要危险因素。这类人群往往是冠心病患病的高风险人群，对这些人群我们采取相应的有效措施进行积极预防和加强监测可以明显减少冠心病甚至是心肌梗死的发生，可以将有限的医疗资源进行合理配置，节省大量的医疗卫生投入，具有重要的社会意义。
总之，通过本研究的结果可以证实，鹰演心血管疾病监测评估系统作为一种无创、价廉、简单的方法对冠心病的诊断、筛查和治疗具有很大的临床应用价值。同20世纪初心电图和20世纪中叶核磁共振技术的发明一样，鹰演检测系统随着其临床和基础研究的不断深入，可能成为人类与疾病抗争的又一种新武器。
本研究只是在一个医院中进行，有可能存在一定的研究误差，本研究的结果尚须*大规模的临床研究来证实。另外，国外同时进行的研究可能会在不久的将来对本研究结果进行印证。
